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泛亚电竞:IVD 国家队平台九强生物:生化+病理诊

编辑:泛亚电竞|(中国)官方网站时间:2022-09-18 14:58点击量:62

  断试剂和肿瘤病理检测试剂九强生物主营业务为生化诊,盖多个领域目前产品涵。试剂和肿瘤病理检测试剂公司主要从事于生化诊断,断产品与服务供应商之一是国内领先的临床体外诊。

  口产品代理起家公司最早以进,2001年正式创立于,出“金斯尔”自主品牌随后在生化诊断领域推,不断发展壮大随着公司的,深交所成功上市2014年在。

  诊断产品系统的研发公司一直专注于体外,统、血型检测系统和免疫病理染色系统目前拥有生化检测系统、血凝检测系,能、血脂类和糖代谢等类别产品端涵盖肝功能、肾功,最为完善的企业之一是生化诊断领域产品,建立了深度战略合作关系与国内外多家龙头企业。

  化诊断器械及技术咨询服务九强医疗诊断主营业务为生,跃新正式进军血凝赛道2015年收购美创,剂的研发生产销售公司美创跃新是一家血凝试,的血凝诊断仪器及试剂同时配套代理销售德国。

  生物迈入肿瘤病理诊断领域2019年开始收购迈新,5.55%的股权收购2021年完成了9,入新领域拓展发展空间此次收购助力公司进。

  化学诊断、分子病理诊断、精准医学诊断四大领域目前九强生物的业务覆盖肿瘤病理诊断、免疫细胞。

  市之初在上,四人签订协议为公司的一致行动人刘希、罗爱平、孙小林、邹左军,到期后暂无实际控制人2017年相关协议。为公司创始人刘希和邹左军,的第一批中科院博士均为我国改革开放后。

  公司董事长邹左军为,份6.58%直接持有股,诊断领军人物是中国体外,统运作及发展规划全面负责公司系,销工作的组织和实施具体负责中国市场营;董事兼总经理刘希为公司,11.38%直接持有股权,制定与组织实施负责发展规划的。

  共同收购迈新生物95.55%股权2019年九强生物联合国药投资,迈新生物65.55%、30%股权其中九强生物和国药投资分别受让。

  续加码股权收购工作2021年公司继,的迈新生物30%股权向国药投资收购所持有,95.55%的股权最终持有迈新生物。

  国药投资建立战略合作2020年九强生物与,模的定向增发推出12亿规,年12月31日截止至2021,权14.81%国药投资持有股,第一大股东成为公司的。

  药流通、制药、疫苗、血液等领域是国家队国药投资是国药集团的子公司国药集团在医,具有丰富的资源优势在研发和渠道方面都。

  方面研发,性医药研究机构和工程设计院国药集团拥有国内领先的应用,团队、11个国家级研发机构和44个省级企业技术中心拥有2名中国工程院院士、5000多名科研人员的专家。

  方面渠道,器械流通体系及广泛的市场影响力国药集团拥有发达的药品/医疗,医疗服务网络拥有完善的,宁等多个区域医疗集群形成河南、湖北、辽,4 家二级医院在内的 50 家医疗机构拥有包括3家三甲医院、1家三级医院、1。资作为第一大股东通过引入国药投,九强生物打造成IVD国家队既有望借助研发人才资源把,渠道资源增加销售额同时可以利用销售泛亚电竞

  增长方面1)收入,收入为15.99亿元2021年公司营业,8.58%同比增长8,.06亿元净利润为4,61.29%同比增长2。

  中其,物实现收入6.01亿元2021年子公司迈新生,.45亿元净利润2。毛利实现跳跃式增长2021年营收和,情逐渐得到控制一方面由于疫,售逐步恢复常规业务销,表带来规模的大幅提升另一方面是迈新生物并。

  现营业收入7.12亿元2022年H1公司实,1.86%同比下降1,1.63亿元归母净利润,6.37%同比下降2,响医院诊疗人次主要受疫情影。

  利率方面2)毛,平一直高于行业水平多年来公司毛利率水,率达72.08%2021年毛利,长8个点较去年增,售占比增加以及直销模式占比增加系毛利率水平高的诊断试剂产品销。

  品结构看1)从产,司主要的营收和利润来源检测试剂类业务仍然是公。实现收入14.76亿元2021年公司试剂业务,7.10%同比增长9。占比分别为92.85%、88.31%和92.25%2019-2021年公司来自体外诊断试剂的销售收入。

  售模式看2)从销,主、直销为辅的经营模式九强生物采取以经销为,分别为39.12%和60.88%2021年公司的直销和经销占比,率不低于80%其中直销毛利,在60%左右经销毛利率。迈新采用以直销为主由于新收购的子公司,的营销模式经销为辅,直销占比增加2021年,年增长226%且销售额较去。

  室建设上1)实验,凝实验室、免疫实验室、免疫血凝实验室公司建有分子生物学实验室、生化/血。研制诊断试剂需要的特殊原料酶及抗原其中分子生物学实验室的主要目的是,创新提高坚实基础为诊断试剂的研发。

  发投入2)研,发投入1.27亿元2021年公司的研,0.66%同比增加6。人员上研发,历、复合型人才拥有多名高学,人员达237人2021年研发,硕士及以上学历其中28%为。

  和注册证上3)专利,得及申请64项专利2021年公司获。产产品注册证书237个同时九强生物已获得自。剂注册证书236个其中自产体外诊断试,仪器注册证书1个自产临床体外诊断,品推向市场并成功将产。

  求助力国产IVD扩容需求端和供给端双重需。为新兴发达国家近几年中国作,在一个大变革时代IVD行业处于处,经进入高速发展期远高于全球增速中国的IVD试剂原材料行业已。

  拓展、新标志的发现等供给端利好受益于研发技术进步、检测项目的,、支付水平上升等需求端驱动以及早诊早筛、老龄化加重,中国有较大增长空间体外诊断行业将会在。

  识咨询根据灼,030年预计至2,长至人民币1303亿元中国IVD市场规模将增,的占比显著提高在全球市场中,VD产品消费国成为最大的I。

  要的五大细分领域体外诊断可分为主,诊断、即使诊断、组织细胞学诊断分别是免疫诊断、生化诊断、分子。在我国发展较早其中生化诊断,常规诊断检测项目多年来一直为医院,发展最为成熟的细分领域是我国体外诊断产业中。

  诊断生化,血糖、血脂等基础检查项目常用于肝功能、肾功能、,活性来判断人体是否处于健康状态即通过测定特定生化物质的含量或,因的诊断方法并指分析病。

  诊断市场的发展随着整体体外,断也在蓬勃发展中细分领域的生化诊。年来近,的市场规模逐渐增长我国生化诊断试剂,规模约为161亿元2020年的市场。

  断领域中生化诊,水平已基本达到国际同期水平国内生化诊断试剂的整体技术,国际巨头竞争的企业涌现出了一些具备与。

  剂销量占比已超过70%左右目前中国市场的国产生化试,、三甲等大型医院并已全面进入二甲,司(如贝克曼、朗道、东亚等)占据其余份额被一些实力雄厚的跨国公,破了进口垄断的格局可见国产企业已经打,现国产化基本实。

  争格局上国内的竞,生北控、科华生物、四川迈克、中元生物等主要有九强生物、美康生物、利德曼、中,品类最全的企业之一九强生物是国内试剂。

  试剂方面生化诊断,了自有品牌“金斯尔”公司2002年建立,成为行业内知名品牌凭借二十年的积累,一梯队水平处于国内第,最齐全的生产厂商之一是生化诊断试剂品种。

  诊断试剂的大多数项目公司产品覆盖体外生化,心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等11类生化指标主要诊断试剂种类涵盖肝功类、肾功类、血脂类、,白B、小而密低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶同工酶(mass法)等生化诊断试剂主要产品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、胆汁酸(TBA)、载脂蛋白A1、载脂蛋。

  推陈出新每年产品,诸多第一创下了,验室、国内首家过氧化物酶法sdLDL-C、国内首家推出生化同平台检测PSA/FPSA例如为国内首家推出第五代液体胆汁酸、国内首个产品HCY、CYSC临检中心室间质评实。封闭化的发展趋势趋于生化诊断试剂,剂+仪器”的封闭生化系统建设公司在2017年完成了“试,9800两款生化分析系统推出了G92000和G。

  技术、酶液态稳定技术等生化诊断试剂关键技术公司已熟练掌握循环酶法技术、辅酶动态平衡,比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术、酶增强免疫测定技术等生化研发平台建立起了化学法、酶法(含循环酶法)、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫。

  技术和研发经验凭借多年领先的,性好、质量稳定、绝大多数产品的有效期能够达到一年半以上公司的体外诊断产品准确性好、灵敏度高、线性宽、抗干扰。

  研发平台的建设公司注重技术,创新道路坚持自主,fPSA等多个代表性产品在业内享有较好口碑小而密低密度脂蛋白、CK-MB mass和,重点推广的方向也是公司未来。

  于手术前血凝四项检查过去血凝检测主要用,疗水平的进步随着国内医,健康意识的加强以及国民对于,局限于为了止血血凝检测不仅仅,浆中相应指标的检测还可以通过对患者血,病的早期诊断实现对特定疾。

  下沉市场、整体空间大、增速高中国血凝检测市场具有广阔的,遇大的特点进口替代机。

  断的市场规模在60亿元左右2021年我国血凝体外诊,天下预计据观研,19%的高增速发展未来将保持复合增速。

  购美创跃新进军血凝领域公司于2017年通过收,产品的专业供应商美创跃新是凝血,销售血凝试剂自行研发和,)在中国地区的仪器和试剂销售同时代理德国德高(TECO。

  液体血凝研发技术团队公司具备高水平的全,、凝固法的血凝检测试剂研发平台搭建了基于底物显色法、比浊法,Dimer推出了D-,DPF,表的凝血检测诊断试剂AT-III 为代。

  31省市医院、药厂、科研等机构公司高质量的凝血产品遍布全国,好的技术支持服务广受好评凭借高质的产品性价比和良。

  仪上共推出5款产品公司目前在凝血分析,800、Coatron 3000和Coatron 5000其中三款德国原装进口的全自动凝血分析仪Coatron 1,DC3500两款全自动凝血分析仪以及自主研发的MDC7500、M,低端客户的需求分别满足高中。

  00可实现血凝项目的高速测定及随机组合分析新一代自主研发的全自动凝血分析仪MDC35,本处理能力拥有更高样,的检测结果能提供最佳。血分析系统的销售力度2021年公司加大凝,血诊断市场布局抢占凝,额增长奠定基础为未来的市场份。

  织结构、细胞形态、颜色反应等情况作出诊断的方法病理诊断是一种由病理医生通过观察临床样本的组,大部分疾病通常作为绝,的最终诊断尤其是癌症,诊断疾病外除了用于,临床的治疗还能指导,预后疗效等判断疾病的。

  学技术飞速发展尽管各种影像,确性最高的一种诊断方式病理诊断是目前诊断准,诊断的金标准是肿瘤等疾病。织病理、细胞病理)、免疫组化病理和分子病理根据发展阶段的不同主要分为传统病理技术(组。

  在组织、细胞的水平上传统的组织病理建立,镜诊断来判断疾病的性质可以通过病理医师的显微,立在蛋白质水平上免疫组化病理建,发部位、病理分型、残留边缘癌细胞等可以进一步判断肿瘤的组织来源、原。

  和地区相比与发达国家,发展相对滞后我国病理诊断,对边缘化的地位长期以来处于相,要性不相匹配与其临床重。断存在自动化程度低主要由于我国病理诊,长、资源分布不均等问题造成病理医生严重不足且培养周期。

  理科或未开展病理业务约六成的医院未设置病,生集中在三级医院近七成的病理医。时同,家和培养一个病理医生需要的时间长中国的病理科医生数量远少于其他国,理检测主要为外送模式因此大部分基层医院病。行业保持6.1%年复合增速发展2019年至2024年全球病理,增长到444亿美元预计到2024年。

  主要为仪器和试剂生产商病理诊断产业链的上游,为各级医院下游主要。等第三方检测机构位于产业链的中游第三方医学实验室、病理诊断中心,供病理诊断服务为下游医院提。

  资源方面具备明显的成本优势和专业化优势第三方病理诊断中心在病理诊断设备和医师,高病理诊断设备和医师资源利用率在集约化经营下可以最大程度提,机构病理诊断能力有效提升基层医疗,疗资源配置充分优化医。

  此因,持病理诊断行业发展的产业政策近年来我国密集出台了一系列支,》明确规定医学检验所可同时开展病理学检查其中2009年印发《医学检验所基本标准。

  业市场规模保持快速增长的趋势中国的第三方病理诊断中心行。复合增速为45.5%2019-2023,模将达152.4亿元预计2023年市场规。潜在市场需求的释放未来随着国内庞大的,化和国内企业的技术突破叠加产业政策助力国产,业将迎来发展的黄金期未来我国病理诊断企。

  理诊断方式的一类免疫组化作为病,特异性结合的原理应用抗原与抗体,色剂显色来确定组织细胞内抗原通过化学反应使标记抗体的显,性及相对定量的方法对其进行定位、定。

  要流程包含取样免疫组化的主,片制,色染,断诊,个步骤取片5,体主要分为一抗、二抗其中染色中使用的抗。

  异性结合的抗体一抗与抗原特,所需检测的物质用于识别出试验;抗特异性结合二抗可与一,物质用于后续显色或发光通常标记酶、荧光基团等,在、放大一抗的信号用于检测一抗的存。

  断工作中应用广泛免疫组化在病理诊,分化方向、肿瘤分级、预后判断、靶向治疗、微小转移灶的发现和确定等方向可用以确认肿瘤良恶性、确定肿瘤细胞来源、鉴别诊断肿瘤类型或亚型、肿瘤。

  外此,实用价值高免疫组化的,断中准确率可达到50%-75%在低分化或未分化肿瘤的鉴别诊,准确、形态与功能相结合的特点具有特异性强、敏感性高、定位,得到了明确诊断使许多疑难肿瘤,缺且占比最大的重要分支逐渐成为病理学中不可或。咨询数据根据智研,场规模从9.2亿元增长至18 亿元2012-2017年我国免疫组化市,为14.27%复合年增长率,6.6%的增速显著高于全球。

  格局上竞争,场主要由国外企业主导国内免疫组化产品市,份额被罗氏、丹科、徕卡等外资企业占据65%-70%的免疫组化病理市场市场,市场份额被国内企业占有剩余 30%-35%,心的一抗领域尤其是在核,赖进口产品几乎完全依。

  起步较晚我国企业,生物、安必平等企业并肩发展国内主要是迈新生物、百凌。处于早期阶段国产替代仍,进步和国产替代政策的引导但随着国产病理品牌技术的,大市场占比有望加速扩。

  研发销售及临床病理检测服务为一体的生物医药高新技术企业迈新生物是国内较早一批集病理诊断试剂和自动化染色仪器的,组化诊断试剂的领先者是中国肿瘤病理免疫。

  于1993年迈新生物成立,一个免疫组化质量控制实验室早在1999年建立了中国第,疫组化标准化理念在全国率先推出免,的质量控制方法和程序建立了一套比较完善,术更具标准化使免疫组化技,具可靠性和重复性免疫组化结果更。

  外此,类医疗器械生产许可证的免疫组化产品生产企业是国内第一家取得NMPA(原CFDA)三。领域的领先性及专业性凭借28年在免疫组化,批专精特新“小巨人”企业名单入选国家工业和信息化部第三。

  均属于体外诊断行业九强生物与迈新生物,充分发挥各自比较优势收购后进一步推动双方,同效应发挥协,水平和竞争实力具有重要意义对提升公司检测业务的服务。

  诊断试剂盒、配套试剂/耗材、Titan系列全自动病理染色仪等迈新生物的主要产品包括第一抗体、检测放大系统、肿瘤诊断与鉴别,的临床诊断和肿瘤细胞筛查主要用于术后肿瘤组织切片。

  产品方面1)一抗,产品 300多种目前生产的一抗,的鼠/兔免疫组化单克隆抗体其中包括80多种自主研发,科常规诊断需求能基本满足病理。

  工艺主要由少数几个欧美发达国家掌握多年来鼠/兔单克隆抗体的生产技术和,于蛋白质研究的鼠/兔多克隆抗体我国仅有几家生物公司可生产仅用,体生产瓶颈迈新突破抗,奠定了行业地位研发出多种产品;

  病理学方面2)分子,对外开展FISH检测实验公司从2015年就开始,标甚至超越同类探针国际先进水平新研制的FISH探针各项性能指;

  伴随诊断生物标记物方面也有布局3)公司在与肿瘤治疗密切相关的,记物C-erbB-2 以及肿瘤免疫治疗标记物PD-L1等自主研发了适用于乳腺癌 HER-2 靶向治疗药物的诊断标;

  显微图像分析系统4)实验室拥有,色仪系统全自动染,等先进的科研仪器高清图像扫面仪,供IHC量身定做的个性化科研服务可以为科研院所、各级医疗单位提。

  核心技术的自主研发迈新生物一直注重,抗体生产相关技术积累了多项成熟的,及全自动免疫组化染色仪器开发多个方面涉及免疫组化抗体的研发、质量控制以,验证和鉴定方法、病理诊断免疫组化试剂盒生产工艺、全自动化免疫组化病理染色仪的开发技术等技术包括重组蛋白表达技术、鼠杂交瘤抗体开发技术、重组抗体表达技术、免疫组化抗体高通量。

  此因,年来处于第一梯队公司技术水平多,断III类免疫组化产品注册证的企业是国内首个获得CFDA颁发的体外诊。产权的优势积累公司注重知识,项新产品备案凭证21年取得12,数量19个获得专利。

  自动免疫组化染色系统开发实验室迈新生物在美国硅谷投资建立了全,品牌病理设备积极打造本土,n全自动免疫组化染色仪2016年推出Tita,全自动免疫组化染色仪是我国首台自主研发的,an S全自动免疫组化染色仪随后更新迭代推出第二代Tit。

  更大量的免疫组化标本检测工作全自动免疫组化染色仪可以完成,测时间缩短检。

  外此,染色程序中可以有效避免了人为误差全自动平台在高度模拟手工免疫组化,结果稳定可靠保证保证实验。通量和高效率等优点凭借高性价比、高,化染色仪顺利进入市场公司的全自动免疫组,病理科均有铺设在国内各大医药。

  染色仪在国产品牌中表现出色迈新生物的全自动免疫组化,、DAKO等进口主流品牌相当仪器参数上已经与罗氏、徕卡,种类数量上已经超过进口品牌在部分参数如切片容量、试剂,领先水平达到行业。

  仪具有一抗兼容性强全自动免疫组化染色,之一、IHC全步骤全自动、操作页面简单等优点适合各种品牌的一抗、结果稳定假阴性率小于万分。

  外此,最大的全自动免疫组化染色系统Titan型号拥有全球通量,测 72张玻片一次可同时检,多只能检测 30张国外同类设备一次最,疫组化的检测效率提高了肿瘤病理免。

  13年起自20,陆续建立起生化战略合作关系公司积极与国内外知名企业。开展技术合作、与罗氏开展代工合作等合作有有与迈瑞开展仪器合作、与雅培,助力提高公司竞争力通过合作多种方式,牌附加值和市场认可度一方面增加产品的品,借鉴相关技术以及积累经验突破自身瓶颈另一方面通过合作获得优质产品、学习。

  的生化分析仪BS-2000M1)与迈瑞的合作为购销迈瑞,EM 产品进行销售同时从迈瑞采购 O,的封闭式联动销售通过仪器与试剂,化试剂的销售最终带动生。

  直以来合作进展良好2)与雅培的合作一。氨酸、胱抑素C等生化产品目前合作的主要为同型半胱。剂与雅培的生化仪进行联动销售最早在2013年开始生化试,化诊断产品进入全球市场借此机会九强生物的生,际化竞争参与国。

  展OEM 产品合作随后2016年开,采购生化产品新增合作项目2021年雅培继续向公司,完成上市未来分批。外此,术许可和转让合作协议》公司还与雅培签署《技,业技术输出的先河开创中国IVD企;

  化检测和凝血检测两大领域3)与罗氏的合作包括生,as系列全自动生化分析仪的首批产品先于2016年推出适用于罗氏cob,造二代生化产品随后共同携手打,门项目的生化检测试剂盒合作推出8个中国市场热。

  701/ c 702平台上直接上机生化产品可在罗氏的cobas c ,受开放通道技术限制且同时上机的数量不,充试剂的麻烦避免了频繁补。

  罗氏新增凝血检测项目的合作在原先合作基础上2021年,断全自动凝血分析仪的试剂盒向公司新增采购适用于罗氏诊,的凝血检测菜单以补充罗氏诊断;

  试剂同比增长近100%2021年公司体外诊断,收基数低、和收购迈新生物拓展肿瘤免疫领域主要系2020年新冠疫情影响销售带来的营。

  疫情反复影响因2022年,营收增长将较缓慢体外诊断试剂的,年恢复正常销售预计2023,以及引入国药投资共同打造IVD平台等多方面驱动力且得益于体外诊断的市场迅速扩容、公司种类愈发完善,4年将保持高增速增长2023年和202。

  速分别为约7%、25%和22%预计未来三年体外诊断试剂的增,元、20亿元、24亿元对应收入将分别在16亿。

  情影响该业务同比下降2020年受新冠疫,响逐渐减少随着疫情影,断仪器同比增长16%2021年公司体外诊。地反复出现疫情2022年多,诊断的销售影响了体外,年的增速较慢预计2022。

  营收基数相对较低基于2022年,和仪器多为共同发展的特点及鉴于体外检测领域试剂,提高和销售渠道的拓展随着公司仪器产品性能,为约7%、25%和25%预计22-24年增速分别,亿元、1亿元、2亿元对应的收入将分别在1。

  检测和肿瘤免疫检测的试剂及仪器九强生物的主营业务主要为生化,迈克生物、免疫检测相关标的安图生物进行对比因此分别选用生化检测业务为主的迪瑞生物和,2日的收盘价计算以2022年9月,023年的PE均值为21/17/14倍同行业3家公司的2021/2022/2。

  EPS为0.69元/股2021年九强生物的,EPS分别为0.74/1.09元/股我们预计公司2022/2023年的,2日的收盘价计算以2022年9月,年的PE为26/17倍公司2022/2023,高于可比公司平均值九强生物的估值略,全资并购迈新生物后主要是由于公司在,势资源平台借助国药优,速放量实现快,比公司来说相对同业可,资源优势丰富公司股东层面,诊断壁垒高肿瘤免疫,性强稀缺,望显著贡献业绩疫情恢复以后有,价合理因此溢。

  诊断等体外诊断领域的产品品种丰富优势根据公司在生化诊断、血凝诊断和病理,力及粘性较高的海内外客户群体同时具备较强的产品研发创新能,行业成长性高且公司所处,分领域龙头作为国内细,发优势具有先。

  长以及国药投资加入后的销售渠道拓展考虑到收购迈新生物后并表后的收入增,6.97亿元、21.20亿元和25.86亿元我们预计2022-2024年公司营收分别为1,分别为6%同比增长,和22%25%;6.43亿元和8.33亿元净利润分别为4.34亿元、,%、48%和30%同比增速分别为7,股价的估值为26、17和13倍2022-2024年对应当前,、1.09和1.41元对应EPS 为0.74。

  品研发过程中在后续新产,及仪器的技术壁垒较高可能由于体外诊断试剂,致产品研发失败的风险出现研发进程缓慢而导,足市场需求的新产品无法及时研发出满,场机会错失市;

  化诊断领域大规模开展若带量采购措施在生,被压缩的可能存在利润率,推广、财务状况等产生影响将对公司生化诊断类产品的,经营业绩下滑可能会导致;

  用以经销为主公司一直采,的经营模式直销为辅,理混乱、违法违规等行为一旦经销商出现自身管,营业绩不利将对公司经。

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